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知识产权案例
“中药保护品种证书”是否具有专属性

       【案情】江苏鹏鹞药业有限公司于1974年开始研制“抗癌平丸”药品,1978年研制成功并通过新药“抗癌平丸”的鉴定,1979年2月,经江苏省革命委员会卫生局批准,开始生产“抗癌平丸”,2002年,获国药准字Z 32020933号药品生产许可证。1998年12月,“抗癌平丸”列入中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第20册。该药的主要功效为清热解毒,散瘀止痛,主要用于热毒瘀血壅滞肠胃而致的胃癌、食道癌、贲门癌、直肠癌等消化道肿瘤的治疗。鹏鹞公司于2002年7月18日向国家中药品种保护评审委员会申请“抗癌平丸”的中药品种保护,于2004年4月15日获“中药保护品种证书”,保护期自2004年4月15日起至2009年9月12日。1995年,海南亨新药业有限公司经海南省药监局批准,也开始生产“抗癌平丸”,2002年获国药准字Z 46020009号药品生产许可证。2000年8月,亨新公司向国家中药品种保护评审委员会申请“抗癌平丸”的中药品种保护,于2002年4月获“中药保护品种证书”,保护期7年。亨新公司取得“抗癌平丸”的“中药保护品种证书”后,发现鹏鹞公司仍继续生产和销售“抗癌平丸”。亨新公司认为鹏鹞公司2002年9月12日以后生产和销售“抗癌平丸”是违法的,属不正当竞争行为,已构成对亨新公司的侵权,遂于2003年4月诉至法院,要求判令鹏鹞公司立即停止侵权,公开赔礼道歉,并赔偿亨新公司经济损失480万元。亨新公司在诉讼中提供证据表明鹏鹞公司从2002年9月12日到2003年3月25日间仍在继续生产“抗癌平丸”,其中2003年3月14日、3月19日、3月25日各生产一批。而桂林市秀峰振辉药店于2003年4月向鹏鹞公司邮购“抗癌平丸”10盒,之后进行销售。因而亨新公司认为振辉药店的销售行为亦构成侵权,应停止销售,赔偿其经济损失。

      【分析】亨新公司1995年开始生产“抗癌平丸”,2002年向国家中药保护品种管理部门国家药监局申请并获得了对其生产的“抗癌平丸”的保护,取得了国家药监局颁发的“中药保护品种证书”。但是这种保护是否具有专属性和排他性,有所争议。一审法院认为,亨新公司获得的是国家中药品种保护专属权,而中药品种保护专属权,是仅属于获得该保护权的企业的权利,其他非持有该权利的企业不享有此权利。我国《中药品种保护条例》第17条规定:“被批准保护的中药品种,在保护期限内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产”,卫生部“卫药发(1995)第23号”《关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知》第1条规定:“根据《条例》第17条的规定,由我部批准的中药保护品种,在保护期内,只限由获得该品种《中药保护品种证书》的企业生产,其他非持有证书的企业一律不得仿制和生产。”第3条规定:“对涉及同一品种,又未获得《中药保护品种证书》的企业,自我部《公告》发布之日起一律暂停生产,并且在6个月内按照要求向我部申报,由国家中药品种保护评审委员会组织有关单位进行同品种质量考核。根据考核结果,对符合药品审批规定和达到国家药品标准的,经征求国家中药生产和经营主管部门意见后,由我部补发《中药保护品种证书》;对不符合药品审批规定或者未达到国家药品标准的,由我部撤销该品种的药品生产批准文号。”由此看来,《中药品种保护条例》制定的主要目的是控制中药生产低水平重复,实际是中药生产的市场准入制度,并非创设知识产权制度。知识产权的法律特征之一是具有绝对的排他独占权利,而中药品种保护则不具有此特征,允许同品种生产权利存在,只是须办理相应行政审批手续。这一点可以从鹏鹞公司于2002年7月18日向国家中药品种保护评审委员会申请抗癌平丸的中药品种保护、于2004年4月15日获《中药保护品种证书》得以佐证。因而亨新公司生产的“抗癌平丸”获得《中药保护品种证书》,不具有专属性。

    一审法院基于对中药品种保护具有专属权的认识,认定鹏鹞公司无视国家禁止性法律法规的规定,生产和销售原告的中药品种,使该期限内应当独占市场的亨新公司的产品受到冲击,侵害了亨新公司的中药品种保护专属权利,构成侵权。并且,因鹏鹞公司未取得全部合法生产“抗癌平丸”的资格,其生产“抗癌平丸”既是假冒亨新公司生产同品种产品,亦是我国《反不正当竞争法》制止的行为,亨新公司生产的“抗癌平丸”应当属于知名商品。而鹏鹞公司是生产同品种产品的企业,但在其未获得国家同品种保护权之前,其产品在市场上的生产和销售,使用与原告已获保护的产品相同的名称,足以使不必然知晓中药品种保护法律意义的消费者造成混淆,误认鹏鹞公司的产品即是原告已获中药品种保护的产品,这是对原告中药品种保护权的侵害。鹏鹞公司对其侵权行为给原告造成的损失,应当赔偿,并且应当立即停止销售其生产的“抗癌平丸”,在行业中消除影响。侵权损失,应当包括因侵权行为所造成的亏损,也包括权利人在不受侵权行为侵害时,可获得的利润。至于振辉药店的销售行为,是其在不知情时所为,且鹏鹞公司亦未向振辉药店履行告知义务。因此,振辉药店不承担侵权赔偿责任。但是基于上文分析,鹏鹞公司是否具有生产和销售“抗癌平丸”资格,是否应当停止生产,属国家行政机关是否撤销原已批准的行政许可问题,是市场准入问题,不是平等主体之间的民事法律关系。由于市场准入的许可与否,取决于行政机关的具体行政行为,不是平等主体之间的民事法律关系,不属民法调整的范围。而根据《中药品种保护条例》的规定,中药品种保护只规定行政保护、刑事保护,没有规定民事保护,所以,本案当事人为生产、销售中药品种药物发生纠纷,不属于民事纠纷,应当请求国家有关行政部门处理。亨新公司依照《中药品种保护条例》主张其享有民事权利的理由不能成立。相应的,亨新公司主张鹏鹞公司未取得中药保护品种证书生产“抗癌平丸”,构成不正当竞争行为的请求也不能成立。鹏鹞公司生产并销售“抗癌平丸”以及振辉药店销售该药的行为,对亨新公司并不构成不正当竞争。

来源:中国知识产权网

 
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